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[供應]供應JPAL授權審核二類產品清單
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  • 產品產地:廣州
  • 產品品牌:奧咨達
  • 包裝規格:
  • 產品數量:
  • 計量單位:
  • 產品單價:
  • 更新日期:2016-01-21 13:23:00
  • 有效期至:2017-01-20
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供應JPAL授權審核二類產品清單 詳細信息

 ——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭
日本新日本藥事法(JPAL)規定 某些II類的器材已被歸類成指定管制醫療器材,可以由第三方授權審核機構(RCB)來核準而非藥品和醫療器械管理機構(PMDA),這些器材有適用的日標標準或已公開發布的允收規范。 
共有22種產品類別被歸類到指定管制醫療器材
 主動植入式醫療器材(1&2) 
 目前這一類未被列入
 麻醉/呼吸醫療器材(3&4) 
 牙科用器材(5&6) 
 醫療電氣器材(7) 
 診療設備(8&9) 
 非主動植入式器材(10&11) 
 眼科用器材(12&13) 
 可重復使用的器材(14&15) 
 限單次使用的器材(16&17) 
 家庭使用的器材(18) 
 助聽器材(19) 
 放射線診斷影像系統(20&21) 
 體外診斷器材(22) 
上述器材,在頒發證書與產品上市前,第三方授權審核機構(RCB)要審查其技術文件和進行質量管理體系審查。日本新日本藥事法(JPAL)。
奧咨達醫療器械服務集團(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國)是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構,致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊(CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE)、醫療器械體系認證(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP)、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。
聯系人:張先生
聯系方式:電話020-62321333手機18903056021

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